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La Agencia Europea de Medicamentos puso en marcha esta página web en 2012 para proporcionar acceso público a los informes de presuntos efectos adversos (también conocidos como presuntas reacciones adversas al medicamento) observados tras la administración de medicamentos humanos. |
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La información de esta página web se refiere a sospechas de acontecimientos adversos, es decir, acontecimientos médicos que se han observado tras el uso de un medicamento veterinario, pero que pueden no estar necesariamente relacionados con el medicamento o causados por este. |
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La notificación de sospechas de acontecimientos adversos en animales proporciona la oportunidad de detectar nuevos acontecimientos adversos y hacer un seguimiento de los ya conocidos. |
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La información sobre las sospechas de acontecimientos adversos es importante para identificar y mitigar los posibles riesgos para la seguridad. La información procedente de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, junto con cualquier otra información disponible sobre el medicamento veterinario, proporciona la base para una evaluación más detallada y una valoración científica de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario. |
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La Agencia Europea de Medicamentos publica estos datos para que las partes interesadas, incluido el público en general, puedan acceder a la información utilizada por las autoridades reguladoras europeas para revisar la seguridad de un medicamento veterinario o principio activo. La transparencia es un principio clave de la Agencia. |
Las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y los titulares de autorizaciones de comercialización tramitan los informes de sospechas de acontecimientos adversos y las envían a la base de datos europea de notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos (EudraVigilance Veterinary) de conformidad con las normas aplicables en materia de protección de datos establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) [Reglamento (UE) 2016/679]. Por lo tanto, parte de la información incluida en el informe de acontecimientos adversos, por ejemplo, los datos personales, puede no publicarse en este sitio web.
Los informes sobre presuntos efectos adversos enviados a EudraVigilance Veterinary son tramitados por la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con las normativa aplicable en materia de protección de datos establecida en el RPD de la UE Reglamento (UE) 2018/1725.
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La información relativa a la notificación en su país puede estar disponible en la página web de su autoridad nacional. Consulte la página web de las HMA aquí.
